國家藥監(jiān)局關(guān)于廣州市伊亮日用品有限公司停產(chǎn)整改的通告（2021年 第1號）

國家藥監(jiān)局關(guān)于廣州市伊亮日用品有限公司停產(chǎn)整改的通告（2021年 第1號）

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市伊亮日用品有限公司進行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

（一）質(zhì)量管理負責(zé)人未有效履行職責(zé)。

（二）未配備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗人員。

（三）不能提供部分生產(chǎn)人員2019年、2020年健康證明。

二、質(zhì)量管理方面

（一）質(zhì)量管理體系不能有效運行，不能提供化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的各項記錄，如批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、人員培訓(xùn)記錄、不合格品處理記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護保養(yǎng)記錄等。

（二）不能提供一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、蠟基單元所有半成品和成品的檢驗報告；多批次牙膏產(chǎn)品不能提供成品檢驗報告。

（三）成品庫管理不規(guī)范，一層牙膏成品庫內(nèi)混放有牙膏包材、原料和半成品，合格品區(qū)存放了已過使用期限的兒童護齒健齒啫喱牙膏產(chǎn)品。

三、廠房與設(shè)施方面

（一）生產(chǎn)車間未按照原來設(shè)定的功能使用。

（二）生產(chǎn)車間未區(qū)分人流、物流走向，生產(chǎn)現(xiàn)場各功能間之間的大門均敞開，廁所建在車間內(nèi)部。

（三）生產(chǎn)車間未按照產(chǎn)品工藝環(huán)境需求進行清潔區(qū)、準清潔區(qū)管理。

（四）原料庫中存放過期原料，且未對過期原料進行分區(qū)存放或標識處理。

四、設(shè)備管理方面

不能提供計量器具清單和相應(yīng)的檢定報告。電子天平（編號：210516087841）沒有檢定合格證，精密酸度計已過檢定有效期。

五、物料與產(chǎn)品方面

（一）部分物料標簽標識缺少必要信息，如膏霜乳液原料庫中黃連提取物、羥內(nèi)基決明子等物料無批號、供應(yīng)商、生產(chǎn)日期、效期等信息，個別物料只標識商品名，如睫毛增長液、強效緊膚劑，無成分信息。

（二）部分原料未按規(guī)定要求存放，如低分子透明質(zhì)酸鈉。

（三）部分中間產(chǎn)品未標示使用期限。

（四）產(chǎn)品實際標簽標識信息與備案信息不符，如修護三寶套盒里的一寶修護膏（備案號粵G妝網(wǎng)備字2020056558）、二寶修護乳（備案號粵G妝網(wǎng)備字2020055980）、三寶凈潤修護洗面奶（備案號粵G妝網(wǎng)備字2020055538），實物瓶身印刷的產(chǎn)品信息分別為一寶妥妥地祛痘膏、二寶祛印修護乳、三寶不痘留洗面奶。

（五）未按規(guī)定留樣。

六、生產(chǎn)管理方面

（一）生產(chǎn)工藝規(guī)程文件不齊全。

（二）產(chǎn)品實際標注的批號與企業(yè)制定的批號規(guī)則不一致。

七、產(chǎn)品銷售方面

不能提供任何產(chǎn)品銷售記錄。

廣州市伊亮日用品有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；如發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法行為，依法嚴肅查處。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2021年1月8日