FDA最新警告召回：這類免洗洗手液不僅無效還可能致命！

隨著免洗洗手液的需求增多，大量產品進入市場，出現了質量良莠不齊的現象。

最近，陸續聽到某某企業的免洗洗手液產品被美國食品藥品監督管理局（FDA）警告，并要求召回下架。其原因大多都是因為產品質量不過關或工廠不具備cGMP資質。

但在最近的抽查測試中，FDA發現有些免洗洗手液存在嚴重的安全隱患，不僅無效并且可能會危及人類健康，已造成了部分成年人以及兒童因此導致住院、失明甚至死亡的案例。

于是，FDA加大監管力度，對免洗洗手液著重排查是否有以下幾種情況：

· 有潛在的醇類污染，例如甲醇或1-丙醇

· 活性成分含量不足（乙醇或異丙醇）

· 未經證實的虛假和誤導性標簽聲明，例如可以防止諸如COVID-19的病毒傳播，聲稱可以提供長期保護（比如長達24小時這種）

· 包裝成飲料，糖果或酒瓶包裝的產品，因為它們的外觀可能會導致意外攝入，尤其兒童攝入這些產品的風險特別高

免洗洗手液為何會危及人類健康？

免洗洗手液基本都屬于醇類消毒劑，醇類中使用最多的就是乙醇（酒精）和異丙醇。

其中一些消毒劑含有甲醇，但是注意 ：

甲醇其實是不允許過多用于免洗洗手液中，因為甲醇對人有毒性，可能會導致惡心，嘔吐，頭痛，視力模糊，永久失明，甚至死亡的危害。

此外，1-丙醇也被禁止使用，因為會導致呼吸和心率下降，嚴重甚至導致死亡。

常見的幾種醇類類型及是否可以用在免洗洗手液中的信息見下表：

FDA還發布了違規產品清單：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-hand-sanitizers-consumers-should-not-use#products

大家購買免洗洗手液要注意，避免買到清單中的違規產品。

輸美企業需注意醇類含量及cGMP要求

2021年1月19日，FDA更新了臨時指南，美國藥品專論規定乙醇原料中的甲醇檢測含量不能超過200ppm，如果超過200ppm，則FDA認為產品摻假。

雖然美國藥品專論中尚未規定異丙醇原料中的甲醇限量，但是FDA認為乙醇原料的200ppm甲醇限量同樣適用于異丙醇原料。

指南發布不到一周時間，FDA就對來自墨西哥的所有含酒精的免洗洗手液就發出進口警報，并強制要求召回產品，因為檢測出甲醇污染呈陽性。同時，指出國內許多企業在產品制造、加工、包裝和儲存等過程中也未符合cGMP要求。

不僅如此，FDA在對甲醇污染進行調查時，發現了部分生產商既不符合FD&C法案第501(a)(2)(B)條下的cGMP要求，也未按照FDA臨時政策的規定配方去生產免洗洗手液。

標簽及包裝不合規也會被警告及召回

FDA表示，除了甲醇污染外，因標簽和包裝不合規被召回下架的免洗洗手液也不在少數。

例如：

韓國一家企業生產的免洗洗手液包裝容器比較像食品袋，FDA表示會增加兒童意外攝入的風險，要求召回；

國內一家企業的免洗洗手液標簽上出現“可食用酒精”，被FDA警告并召回。

從以上我們可以看出，FDA正在逐漸加大對免洗洗手液的監管力度，已在美國上市的免洗洗手液后續也可能會因為合規問題被召回。