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導(dǎo)讀:
當(dāng)前，隨著新冠疫情在歐美的擴(kuò)散，國外對防疫物資的需求大增。中國商務(wù)部、海關(guān)總署和國家藥監(jiān)局緊急出臺了針對口罩等防疫物資質(zhì)量管控的特別措施，要求口罩、防護(hù)服、檢測試劑、測溫儀等出口前必須具備國內(nèi)資質(zhì)，以期遏制出口亂象。當(dāng)前，隨著新冠疫情在歐美的擴(kuò)散，國外對防疫物資的需求大增。中國商務(wù)部、海關(guān)總署和國家藥監(jiān)局緊急出臺了針對口罩等防疫物資質(zhì)量管控的特別措施，要求口罩、防護(hù)服、檢測試劑、測溫儀等出口前必須具備國內(nèi)資質(zhì)，以期遏制出口亂象。
近期，我們接到很多關(guān)于消毒洗手液出口歐盟的咨詢，有個別客戶拿著CE認(rèn)證證書問詢憑此能否直接出口歐盟，里面還稱該產(chǎn)品已經(jīng)符合BPR法規(guī)要求。
據(jù)專家介紹，消毒劑這類產(chǎn)品在歐盟有專門定義，被稱為生物殺滅劑，且有專門的法律進(jìn)行管理，其法規(guī)號(EU)No 528/2012，業(yè)內(nèi)簡稱BPR法規(guī)。BPR法規(guī)對所有投放歐盟市場的生物殺滅劑進(jìn)行管理，其將所有投放歐盟市場的產(chǎn)品按照其用途分成18個種類，消毒洗手液屬于第一類(PT1)。規(guī)定自2015年9月1日起，所有投放市場的生物殺滅劑產(chǎn)品中的活性物質(zhì)以及供應(yīng)商(即產(chǎn)品中真正起殺菌、消毒作用的物質(zhì))必須列在Article 95清單上，兩者缺一不可，也就意味著對活性物質(zhì)的來源加以限定;所有投放歐盟市場的生物殺滅劑產(chǎn)品必須在投放某成員國市場前獲取該國的授權(quán)(產(chǎn)品登記)，企業(yè)可以選擇在某成員國提交授權(quán)申請，待通過后，通過互認(rèn)協(xié)議方式在其他成員國上市;也可以選擇向歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)提交面向整個歐盟的產(chǎn)品授權(quán)申請。
回到前述CE證書問題，無論是歐盟境內(nèi)的企業(yè)還是中國境內(nèi)的企業(yè)，在把生物殺滅劑類產(chǎn)品投放歐盟市場前，必須根據(jù)相應(yīng)的法規(guī)要求完成產(chǎn)品的授權(quán)工作，在通過授權(quán)后，主管機(jī)構(gòu)會發(fā)布一串授權(quán)號。這一授權(quán)號才是打開歐盟生物殺滅劑市場的敲門磚。
歐盟的生物殺滅劑授權(quán)基本由各成員國自行處理。而目前，為了更有效地抗擊新冠肺炎疫情，許多國家加快了對消毒洗手液包括含丙醇、乙醇這類產(chǎn)品的授權(quán)審批，在一些國家，可能在1到2個月內(nèi)獲批，與之前動輒半年以上的周期相比，這個速度大大加快了。所有有意向向歐盟出口消毒劑產(chǎn)品的企業(yè)可以借此機(jī)會，把產(chǎn)品打入歐盟市場。
此外，如果企業(yè)確定出口的活性物質(zhì)用于消毒目的，無需進(jìn)行REACH注冊，因?yàn)樵撚猛緦儆贐PR法規(guī)管理，REACH法規(guī)豁免了活性物質(zhì)的注冊，因此，無需額外再進(jìn)行REACH注冊。
在此，有必要提醒相關(guān)企業(yè)，在生物殺滅劑類產(chǎn)品出口歐盟前，務(wù)必向目的成員國的主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的出口咨詢，避免因?yàn)檫`規(guī)導(dǎo)致被處罰。企業(yè)應(yīng)通過專業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)完成BPR法規(guī)的合規(guī)應(yīng)對，避免被收取“智商稅”。
