導(dǎo)讀:
隨著納米技術(shù)的迅速發(fā)展，納米材料被廣泛應(yīng)用于多個(gè)領(lǐng)域。目前歐洲最常用于工業(yè)用途的納米材料有二氧化硅、二氧化鈦、碳納米管、炭黑等。根據(jù)科學(xué)研究表明，納米形態(tài)的物質(zhì)毒性及其對(duì)人類環(huán)境的影響可能與傳統(tǒng)物質(zhì)不同。隨著納米技術(shù)的迅速發(fā)展，納米材料被廣泛應(yīng)用于多個(gè)領(lǐng)域。目前歐洲最常用于工業(yè)用途的納米材料有二氧化硅、二氧化鈦、碳納米管、炭黑等。根據(jù)科學(xué)研究表明，納米形態(tài)的物質(zhì)毒性及其對(duì)人類環(huán)境的影響可能與傳統(tǒng)物質(zhì)不同。因此，自 2012 年以來，ECHA 專門成立了納米專家小組(ECHA-NMEG)來研究和制定納米材料在歐盟 REACH 法規(guī)下的注冊要求和科學(xué)技術(shù)指南。2018 年 12 月，歐盟委員會(huì)頒布了 REACH 法規(guī)修訂案(COMMISSION REGULATION (EU)2018/1881)，對(duì)納米物質(zhì)提出了新的法規(guī)要求，以確保企業(yè)能提供足夠的信息來保證納米材料的安全使用。
該修訂案已于 2020 年 1 月 1 日起正式實(shí)施，這意味著，已完成納米物質(zhì)注冊的企業(yè)需要在 2020 年 1 月 1 日之前按照新的注冊要求更新卷宗，而新注冊的企業(yè)需要按照新的注冊要求來提交注冊信息。
此外，歐洲化學(xué)品管理局 ECHA 針對(duì)納米物質(zhì)的注冊展開了一系列的實(shí)質(zhì)性的措施活動(dòng)：
? 10 月 30 日，IUCLID 6.4 發(fā)布;
? 11 月 7 日，給各個(gè)可能注冊納米物質(zhì)的企業(yè)發(fā)送更新卷宗的提醒郵件;
? 11 月 12 日，介紹納米物質(zhì)識(shí)別和注冊提交相關(guān)指南的網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)的召開。
ECHA 上述這一系列措施的開展，無不體現(xiàn)著官方目前對(duì)納米材料注冊的重視與關(guān)注。因此，涉及納米材料的相關(guān)企業(yè)需要高度重視。瑞歐科技結(jié)合與 ECHA、領(lǐng)頭注冊人溝通獲得的信息及經(jīng)驗(yàn)，給相關(guān)企業(yè)提供如下建議，便于企業(yè)做好納米材料合規(guī)工作。
已完成納米材料注冊的企業(yè)：
部分領(lǐng)頭注冊人原本提交的納米物質(zhì)的注冊卷宗已經(jīng)能夠滿足最新的注冊要求，所以暫時(shí)不會(huì)進(jìn)行更新。但是大部分的領(lǐng)頭注冊人正在如火如荼地進(jìn)行信息收集和卷宗更新。作為聯(lián)合成員的注冊企業(yè)，需要做如下準(zhǔn)備及應(yīng)對(duì)：
1) 及時(shí)跟進(jìn)領(lǐng)頭注冊人的動(dòng)態(tài)，對(duì)領(lǐng)頭注冊人發(fā)送的納米組別信息調(diào)查表作出及時(shí)反饋，以便領(lǐng)頭注冊人完成納米形態(tài)組(sets)的識(shí)別和特征描述、涵蓋聯(lián)合成員的物質(zhì)并完成領(lǐng)頭卷宗的更新;
2) 需要表征自己的納米產(chǎn)品，包括粒徑、形狀、表面處理、晶型和比表面積等，用于物質(zhì)同一性(SIP)核對(duì);
3) 根據(jù) REACH 法規(guī)最新要求，在 IUCLID 軟件中提交納米材料表征相關(guān)資料，完成注冊卷宗更新。
新注冊的企業(yè)：
新注冊的企業(yè)需要按照新的注冊要求來提交注冊信息，企業(yè)需要注意如下：
1) 跟 LR 索要 LOA 報(bào)價(jià)時(shí)，同時(shí)索要 SIP 用于物質(zhì)同一性核對(duì);
2)需要表征自己的納米產(chǎn)品，包括粒徑、形狀、表面處理、晶型和比表面積等，用于物質(zhì)同一性(SIP)核對(duì);
3) 根據(jù) REACH 法規(guī)最新要求，在 IUCLID 軟件中提交納米材料表征相關(guān)資料，完成注冊卷宗。
