導讀:
8月28日，中國食品藥品檢定研究院發布關于公開征求《化妝品注冊與備案資料規范》(征求意見稿)和《化妝品新原料注冊與備案資料規范》(征求意見稿)意見的通知。
規范提及，2020年6月29日，《條例》正式發布，在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面，確定了一系列創新制度和監管理念。而目前發布的兩項《資料規范》則將這些監管理念進行了落實細化。
而從發布的規范中，我們劃出了以下重點。
其一，防脫、去屑的安全性要求與染發一致。
新原料規范說明提及，根據國內外對功效化妝品的分類和我國《化妝品分類規則和分類目錄》(征求意見稿)中的功效宣稱分類用語，對比研究后發現 “防脫發、祛痘、抗皺、去屑、止汗化妝品”的使用風險較高，上述幾類產品有的在美國作為“OTC藥品”;或在日本作為“醫藥部外品”;或在韓國作為“醫藥外品”嚴格管理。因此，《規范》中規定 “具有防脫發、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能新原料”的安全性資料要求與需注冊的“防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能”的新原料要求一致。
這即表明，在洗護發領域最為常見的宣稱具有防脫、去屑等功效的洗發水，未來將會與染燙發的監管劃等號。
其二，納米原料將被嚴控。
新原料規范稱，基于納米原料粒徑較小，能夠穿過生物膜屏障，微量可進入血液，并可能引起細胞DNA損傷和凋亡等特點，歐盟和美國對納米材料的安全性非常重視，發布了相關法規或指導文件對納米原料進行嚴格監管。目前我國既未對納米原料進行定義，也未制訂相關管理法規，處于監管盲區。
此次新原料規范明確規定，納米原料及生物技術來源原料在注冊或備案時，應提供破壞性試驗、加速試驗和至少一年的長期保存試驗的數據、結果、結論等相關資料，并根據穩定性試驗確定原料的儲存條件和保質期，在3年監測期內逐年補充提供其余的3批規模化生產原料的長期保存試驗資料。
同時，納米原料除應提供15-25項所有毒理學試驗資料外，對擬用于皮膚部位的還應提供皮膚吸收或透皮吸收試驗資料;對于有可能吸入暴露的，應提供吸入毒性試驗資料。
此外，除提供上述指標外，還應提供粒子大小和分布、原料的聚集和團聚特性、表面化學信息(包括Zeta電位/表面電荷、表面鍍膜情況、被修飾情況和催化活性等)、形態學信息(包括外形、比表面積、表面拓撲結構、晶體結構等)、孔隙率、多孔性等特異性參數。
化妝品注冊規范也提及，配方中使用原料為納米級的，應在此類成分名稱的括號內標注“納米級”。
事實上，國內宣稱具有納米原料的化妝品不在少數，而多數產品多是以“易吸收”為噱頭做產品宣傳，此次兩項規范都對納米原料做出了規定，或將肅清該市場亂象。
其三，多肽寡肽等成分備案需提供毒性試驗資料。
多肽等生物物質這幾年風頭正盛，被認為具有抗皺、促進細胞生長等功效。不過，規范提及，某些寡肽、多肽等可能具有藥品(如生長因子)所屬的生物活性，超出了化妝品原料的范疇。因此，新原料規范對生物技術來源原料資料要求比如研制報告、制備工藝、質量控制標準、安全評價資料等提出了具體資料要求。
規范指出，生物技術來源的寡肽、多肽和蛋白質類新原料應明確原料的氨基酸序列和空間構象，并闡明原料功能與氨基酸序列和空間結構的關系等。同時，除應提供15-25項所有毒理學試驗資料外，對擬用于皮膚部位的還應提供皮膚吸收/透皮吸收試驗資料;并提供免疫原性/毒性試驗資料。
