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導(dǎo)讀:
針對COV-19在歐洲的快速傳播，德國政府針對酒精類消毒劑設(shè)立了緊急通道，允許企業(yè)生產(chǎn)的這類消毒劑無需上市審批即可投放市場。為了更好了解相關(guān)細(xì)節(jié)，CIRS技術(shù)團(tuán)隊(duì)與德國負(fù)責(zé)BPR業(yè)務(wù)的主管機(jī)構(gòu)BAuA進(jìn)行了溝通，得到如下回復(fù):
1. 為了應(yīng)付新冠疫情，德國鼓勵含有正丙醇，異丙醇，乙醇的消毒劑可以采取緊急上市的方式投放市場，我們需要提交什么資料么，比如產(chǎn)品藥效等數(shù)據(jù)？
答：我們之前出臺了一份文件，針對是特定劑型的產(chǎn)品，適用于特定行業(yè)的企業(yè)，如果滿足這些條件，具體信息見下面表格，申請緊急上市無需提供任何資料，我們會分配一些臨時的號碼，比如BfC vom xx.04.2020。
2. 在申請緊急上市前，消毒劑里面的活性物質(zhì)比如正丙醇，乙醇等供應(yīng)商是不是必須在Article 95清單里？
答：正如之前發(fā)布的文件，針對特定劑型，特定行業(yè)的企業(yè)，活性物質(zhì)或者產(chǎn)品供應(yīng)商都暫時無需應(yīng)對Article 95義務(wù)。
3. 在之前發(fā)布的文件里，提到特定的消毒劑劑型比如異丙醇 70 % (v/v) ， 正丙醇70 % (v/v或者 乙醇70 % (v/v) 可以走緊急上市通道，如果產(chǎn)品含有 乙醇 60 % (v/v)+ 正丙醇10 % (v/v)，是否也可以這種方式緊急上市？
答：該產(chǎn)品不能走緊急上市方式，因?yàn)榘l(fā)布的文件僅僅提到特定的幾種劑型，但該產(chǎn)品含有沒有批準(zhǔn)的活性物質(zhì)乙醇，可以以過渡期方式向德國主管機(jī)構(gòu)提交相關(guān)資料，可以獲得上市資格。
4. 非歐盟企業(yè)的產(chǎn)品想進(jìn)入歐盟市場，是否也可以走緊急上市通道？
答：緊急上市通道僅僅針對德國境內(nèi)特定的企業(yè)和特定的消毒劑劑型，因此非德國的企業(yè)無法通過該方式投放德國市場，但如果進(jìn)口商滿足相關(guān)條件，就可以向其出口特定劑型的消毒劑產(chǎn)品。當(dāng)然，非德國企業(yè)可以可以通過產(chǎn)品國家授權(quán)（登記）的方式就可以把產(chǎn)品投放德國市場。
5. 緊急上市規(guī)定到什么時候結(jié)束？
答：緊急上市規(guī)定到2020年9月9日結(jié)束，我們也會視疫情情況隨時取消緊急上市規(guī)定。
6. 我想知道哪些產(chǎn)品可以走緊急上市通道？
答：具體內(nèi)容見下表:
